“此次手术的成功，不仅标志着中国在晚期肝癌局部治疗方面拥有‘核武器’，也意味着中国肝癌患者可以在中国接受国际先进的选择性内放射治疗。”

10月10日，在中国大陆首例获得许可的钇[90Y]树脂微球临床治疗手术成功实施新闻发布会上，中国工程院院士、北京清华长庚纪念医院院长董家宏，表示，手术的成功不是最终目标，患者长期高质量的生存才是最终目标。

此前，在位于海南乐城国际医疗旅游先行区的博鳌超级医院，董家宏团队及相关专家于9月28日为一名晚期肝癌患者实施了钇[90Y]树脂微球治疗。目前，患者恢复良好，已出院。

统计显示，我国每年新增肝癌40万例，约占全球肝癌新发病例的47.6%。大多数患者被发现时已经处于中晚期。只有20%-30%的肝癌患者可以手术切除，5年内复发率仍高达60%-70%。

“介入治疗将成为晚期肝癌患者的上佳选择，钇[90Y]树脂微球选择性内放疗/选择性内放疗（SIRT）是一种完美融合介入与精准内放疗的放射治疗模式。”此次手术的操作者之一、海南省肿瘤医院介入科主任牛惠民说。

董家宏院士（前排中）正在指导中国大陆第一个获得许可的钇[90Y]树脂微球用于肝癌手术的临床治疗。北京清华长庚纪念医院供图

有效控制晚期肝癌

据了解，钇[90Y]是一种不发射伽马射线的高能纯β放射性同位素。钇[90Y]树脂微球由含有钇[90Y]的生物相容性树脂微球组成。微球的直径为20-60 μm。

“将钇[90Y]树脂微球通过肝动脉导管注入肝肿瘤后，微球会停留在肿瘤的微血管内并释放出高能β辐射，对近距离杀伤肿瘤细胞作用不大对正常肝组织和周围环境。”牛惠敏表示，钇[90Y]的作用时间约为11天，树脂微球本身是永久性植入的。

2002年，钇[90Y]树脂微球获美国食品药品监督管理局批准上市，是世界上第一个正式获批的钇[90Y]放射性微球。

目前，已在全球50多个国家和地区使用，治疗超过10万人次，其安全性和有效性得到验证。

“医生精准输注钇[90Y]树脂微球，可以有效控制中晚期肝癌，部分病例有望实现降期治疗，可用于肝切除或肝移植，为治愈性手术创造机会。” ”董家宏表示，钇[90Y]树脂微球就像一颗“超级核弹”，可以精准打击肿瘤，是我国肝癌治疗史上的一个里程碑。

另外，钇[90Y]树脂微球单独使用或与生物学、免疫、靶向等其他综合治疗方法结合使用，可为广大肝癌患者带来更显着的临床获益。

多项研究证实效果良好

据北京清华长庚纪念医院肝胆胰外科副主任冯小斌介绍，此次治疗的首例患者在陆军军医大学西南医院肝胆外科收治34年-老年巨大肝癌患者，有乙肝病史，经仔细检查确诊为原发性肝癌（CNLC IIIa期）。他不符合肝癌肝移植的标准。同时，肝脏储备量不足40%，不常规。外科手术。

经过海外专家与国内多学科诊疗/多学科会诊（MDT）专家的多轮讨论，最终一致认为患者接受钇[90Y]树脂微球治疗是最佳选择。

“整个手术完成得很漂亮，微导管准确插入患者肝脏肿瘤的靶血管，钇[90Y]树脂微球成功注入肿瘤血管。患者在手术过程中的生命体征是稳定，无不良反应，整个手术不到1小时，术后6小时患者即可下床活动。”北京清华长庚纪念医院肝胆介入科副主任医师张琳告诉中国科学报。

特别值得一提的是，患者术前检查甲胎蛋白指数高达180466ng/ml。

治疗后24小时，指标已降至141000ng/ml。

甲胎蛋白作为诊断原发性肝癌的特异性标志物，正常参考区间为0~7ng/ml。

“甲胎蛋白下降如此之多如此之快，在肝癌的治疗中是非常罕见的，这说明钇[90Y]树脂微球的治疗起到了很好的作用。”牛惠民在接受《中国科学日报》采访时表示，他们会定期对患者进行复查和随访。

实际上，为了验证钇[90Y]树脂微球的临床效果，国内外专家对钇[90Y]树脂微球进行了多项临床试验。

例如，钇[90Y]树脂微球与索拉非尼的对比研究表明，钇[90Y]树脂微球比索拉非尼具有更好的临床获益，总体缓解率提高7%～15%，副作用更少，改善患者的生活质量。

此外，还有临床专家建议，钇[90Y]树脂微球可与索拉非尼连续治疗或联合治疗晚期原发性肝癌患者。

对于结直肠癌肝转移，多项随机对照研究也表明，钇[90Y]树脂微球联合肝动脉或全身化疗，显示出较强的肿瘤控制能力，在不影响患者生活质量的情况下提高肿瘤切除率。

“先行先试”催生医疗创新高地

事实上，对于核技术在医疗卫生领域的应用，就在今年6月，国家八部委联合发布了《医用同位素中长期发展规划（2021-2035年）》，这是我国第一个为核技术在医疗保健领域的应用而发布的计划文件。

“这也充分肯定了核医学在重大疾病早期诊断、小病灶精准切除、合理诊疗中的独特作用。”

中华医学会核医学分会理事长李思进在接受中国科学报采访时表示，作为全球创新型放射性同位素药物，钇[90Y]树脂微球在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区的落地是就像一个引擎，肯定会推广它。中国核医学的长期发展和深刻变化。

据了解，此次钇[90Y]树脂微球的落地涉及6个行业（医疗机构、专科药品生产、物流运输、海关保税、环保控制与评价、卫生与医疗器械监管）、8个学科（肝胆外科、移植手术、肝胆肿瘤、肝胆介入、放射治疗、放射性核素医学、重症监护、麻醉手术），国内外5个专家团队深度参与。

对此，董家宏表示，只有将医-医-医-专家这三大主线紧密联系在同一时间线上，紧密联系在同一流程上，诊疗过程中的多重“不可控”才有“定力”。 .性别”。

采访中，记者了解到，在项目初期，放射性药物并未纳入国家创新药物和设备政策。

为此，海南博鳌乐城创业区管理局、海南省食品药品监督管理局、海南省卫健委、海口海关以患者为中心，与董家宏团队积极重复这个过程，最终实现了中国第一个放射性微球药物与设备的结合。资质审批和特许经营权。

此外，9月15日，海南省药监局、海南省卫生健康委、海口海关联合发布《高质量支持海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区进一步优化监管服务的通知》。 《若干办法》（琼药监[2021]70号），其中第4条明确规定“对国内外管理属性不一致的临床急需进口药品和医疗器械，按照批准的属性进行管理。海外”。

“钇[90Y]树脂微球特许进入博鳌乐城，就是海南自贸港政策红利的有力证明。”

海南博鳌，乐城创业区管理局党组书记、局长顾刚表示，在乐城“先行先试”的方针下，加快国际创新医疗器械在中国的首次应用，是推动国际创新医疗器械在中国率先应用的重要组成部分。乐城对中国大健康产业的推动作用。使命。

引进已在国外上市的钇[90Y]树脂微球治疗肝脏恶性肿瘤，对于积累临床数据、提高我国肿瘤临床诊治水平具有积极意义。

海南省药监局二级巡视员吴焕凯表示，钇[90Y]树脂微球的特许准入为我国核药设备监管机制开辟了新模式，提供了新的政策依据。

“我相信，在特许经营政策的推动下，世界各地的新技术、新概念、新药将更好地造福我们的患者。”